Teknisk dossier

Den tekniske dokumentation er fabrikantens sikkerhedsmæssige dokumentation af maskinen. Det er den dokumentation fabrikanten skal bruge ved en evt. anklage om mangler fra myndigheder, kunder eller forsikringsselskaber.

Den tekniske dokumentation skal indeholde: Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:

a) en fuldstændig beskrivelse af maskinen dens tilsigtede brug

b) dokumentation for risikovurdering med påvisning af den gennemførte fremgangsmåde, inkl.

  b1) en liste over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der finder anvendelse på maskinen eller det relaterede produkt (Alle relevante punkter fra Bilag III)

  b2) beskrivelsen af de beskyttelsesforanstaltninger, der gennemføres for at opfylde hver af de relevante sikkerheds- og sundhedskrav, og i givet fald angivelse af de resterende risici,          der er forbundet med maskinen eller det relaterede produkt

c) konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager og kredsløb

d) de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå de tegninger og oversigter, der er nævnt i litra c), og hvordan maskinen eller det relaterede produkt fungerer

e) referencerne for de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 20, stk. 1, eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, som er blevet anvendt til konstruktion og fremstilling af maskinen eller det relaterede produkt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder eller fælles specifikationer skal dokumentationen angive, hvilke dele der er anvendt

f) ved manglende eller delvis anvendelse af harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, beskrivelser af de andre tekniske specifikationer, der er anvendt for at opfylde hver af de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav

g) rapporter og/eller resultater af konstruktionsberegninger, afprøvninger, inspektioner og undersøgelser, der er blevet udført for at verificere overensstemmelsen af maskinen eller det relaterede produkt med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav

h) en beskrivelse af de midler, som fabrikanten benytter under produktionen af maskinen eller det relaterede produkt til at sikre, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med konstruktionsspecifikationerne

i) en kopi af brugsanvisningen og oplysningerne i punkt 1.7.4 i bilag III

j) når det er relevant, EU-inkorporeringserklæringen for delmaskiner fastsat i bilag V, del B, og monteringsvejledningen fastsat i bilag XI

k) når det er relevant, kopier af EU-overensstemmelseserklæringerne for maskinen eller det relaterede produkt samt for ethvert produkt, der er omfattet af anden EU-harmoniseringslovgivning, og som er inkorporeret i maskinen eller det relaterede produkt

l) for serieproducerede maskiner eller relaterede produkter, de interne dispositioner, som vil blive truffet for at sikre, at maskinen eller det relaterede produkt fortsat overholder kravene i denne forordning

m) kildekoden eller den logiske programmering af sikkerhedsrelateret software for at påvise overensstemmelsen af en maskine eller et relateret produkt med denne forordning efter en begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder, forudsat at det er nødvendigt for, at disse myndigheder kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III

n) for sensor-styrede, fjernbetjente eller autonome maskiner eller relaterede produkter, og hvis de sikkerhedsrelaterede bevægelser kontrolleres af sensordata, en beskrivelse, hvor det er relevant, af de generelle egenskaber, kapaciteter og begrænsninger af systemet, data, udvikling, afprøvning og anvendte valideringsprocesser

o) resultater af undersøgelser og afprøvninger af maskindele og løsdele eller af maskinen eller det relaterede produkt, som fabrikanten har foretaget, for at fastslå, om den er konstrueret og fremstillet således, at den kan samles og ibrugtages sikkert.

Den tekniske dokumentation skal være til rådighed for relevante myndigheder i mindst 10 år efter at den pågældende maskine er markedsført og skal udleveres til relevant offentlig myndighed på forlangende. I Danmark er myndigheden Erhvervsstyrelsens afdeling for Markedsovervågning (Tidligere Sikkerhedsstyrelsen).

Fabrikanten får typisk en kortere frist til at samle det tekniske dossier. Normalt skal det tekniske dossier ikke udleveres til kunden, medmindre der kontraktligt er aftalt andet.